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國家一類新藥尖吻蝮蛇血凝酶(商品名:蘇靈),歷時十年研發,2009年成功上市。蘇靈的成功上市,打破了20年多組分止血藥壟斷中國市場的格局,是一種高純度、單組分血凝酶臨床止血藥物,是目前國內血凝酶制劑市場唯一國家一類創新藥。

創新藥,是指全球首創的藥物,系國內、國際均沒有此款藥品上市的產品(亦即“全球新”藥品)。創新藥兼具稀缺性、科學性和獨占性。因此,創新藥以其療效、安全性優勢快速占領市場,滿足臨床用藥需求。

國家一類新藥尖吻蝮蛇血凝酶(商品名:蘇靈),歷時十年研發,2009年成功上市。蘇靈的成功上市,打破了20年多組分止血藥壟斷中國市場的格局,是一種高純度、單組分血凝酶臨床止血藥物,是目前國內血凝酶制劑市場唯一國家一類創新藥。

蘇靈經過Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的3000多例臨床研究證明:蘇靈止血效果顯著、安全性高。上市以來,被醫院多個臨床科室廣泛用于減少手術中出血,以及控制術后、創傷及疾病引起的出血,幫助上千萬患者手術止血,每年節省血漿近百噸,具有較高藥物經濟學價值。蘇靈的成功上市,為血源和醫療費用有限的中國,貢獻了巨大的社會效益。根據南方醫藥經濟研究所統計數據,目前止血藥市場中規模最大的止血品類是血凝酶制劑,血凝酶制劑銷售數量呈快速上升趨勢。蘇靈作為細分領域唯一創新藥,具有質量可控、療效顯著、安全可靠的特點,在止血藥領域具有顯著競爭優勢。

蘇靈競爭力強、生命周期長。蘇靈產品上市后,經過三年發展,2012年銷售額即躍居細分市場第一位。截至2018年末,蘇靈產品已在中國超過2300家醫院銷售,進入超過1000家三級醫院銷售。2013年至今,蘇靈已成為中國血凝酶市場的領軍產品。同時,創新藥20年專利保護期,也在較長階段內為其構建了強大的產品護城河。在20年專利保護期內,創新藥享有專利壁壘及藥監審評的雙重保護。蘇靈核心專利將在2029年到期。蘇靈作為目前國內血凝酶制劑市場唯一國家一類創新藥,質量可控、安全性好,生命周期和市場成長空間潛力巨大。

蘇靈的研制成功,填補了我國在蛇毒血凝酶領域的空白,是國內具有自主知識產權的創新科研成果。蘇靈在療效、安全性、藥物經濟學價值等方面均具有較強競爭優勢,未來仍有較大市場拓展空間。蘇靈先后榮獲了國家863計劃、國家火炬計劃、國家級重點新產品,開創了無憂止血的全新時代。目前公司也正致力于豐富蘇靈的產品規格、劑型等。

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